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8月26日，，，，，，，，国家药监局宣布《医疗器械唯一标识系统规则》，，，，，，，，进一步增强医疗器械全生命周期的监视治理，，，，，，，，明确自2019年10月1日起，，，，，，，，在中国境内销售、使用的医疗器械所有切合医疗器械唯一标识系统规则。。。。。。。

8月27日，，，，，，，，国家药监局、国家卫健委团结宣布通知建设医疗器械唯一标识系统试点事情部分协作事情小组，，，，，，，，由国家药监局副局长任组长，，，，，，，，协调、指导医疗器械唯一标识系统试点事情。。。。。。。

医疗器械唯一标识系统

医疗器械唯一标识系统，，，，，，，，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。。。。。。。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，，，，，，，，简称UDI），，，，，，，，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，，，，，，，，由数字、字母或者符号组成的代码，，，，，，，，用于对医疗器械举行唯一性识别。。。。。。。

医疗器械唯一标识数据载体，，，，，，，，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据前言。。。。。。。

医疗器械唯一标识数据库，，，，，，，，是指贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。。。。。。。

医疗器械唯一标识 UDI

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。。。。。。。

产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。。。。。。。

生产标识由医疗器械生产历程相关信息的代码组成，，，，，，，，凭证羁系和现实应用需求，，，，，，，，可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。。。。。。。

医疗器械唯一标识应当切合唯一性、稳固性和可扩展性的要求。。。。。。。

唯一性，，，，，，，，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。。。。。。。

稳固性，，，，，，，，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，，，，，，，，产品的基本特征未转变的，，，，，，，，产品标识应当坚持稳固。。。。。。。

可扩展性，，，，，，，，是指医疗器械唯一标识应当与羁系要求和现实应用一直生长相顺应。。。。。。。

医疗器械唯一标识的价值在于应用，，，，，，，，各环节的有用应用是形成羁系大数据的基。。。。。。。，，，，，，，是实验互联网+羁系、智慧羁系的主要途径和手段。。。。。。。

《规则》的宣布实验，，，，，，，，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，，，，，，，，增强医疗器械全生命周期治理，，，，，，，，提高医疗器械识别的准确性和一致性，，，，，，，，提升医疗器械治理水平和效能，，，，，，，，有力包管公众用械清静有用。。。。。。。